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周旭一委员：

您提出的《关于支持优质IVD赛道建设，助推生物医药高质量跨越式发展的建议》收悉。该建议对于完善杭州市高端IVD产业扶持政策?、改进生物医药产业链协同发展工作、促进长三角医疗健康产业创新生态发展具有重要意义。经我局牵头会同市经信局、市卫健委认真研究，现答复如下：

体外诊断（IVD）产业作为生物医药创新体系的核心基础设施，其技术突破与产业协同正在重塑现代医疗格局。我市高度重视生物医药产业发展，同时将IVD产业作为重要领域给予支持，鼓励支持IVD技术研发和产业发展。

一、我市支持体外诊断产业发展的主要做法

（一）支持本地应用及采购

我市积极推进杭产创新优质药械临床应用和采购，并制定政策给予相应支持。《杭州市人民政府办公厅印发关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》（杭政办函〔2022〕59号）中“支持创新优质杭产药械应用”条款，“对医疗机构使用经认定的创新优质药械，不纳入医疗机构药占比和耗占比的考核范围，并按照最高不超过实际使用产品金额的3%给予奖励，每家医疗机构每年累计不超过300万元”。自2022年以来，已开展三轮创新优质杭产药械申报工作，并对符合要求的单位予以补助。2025年4月新编制《2025版创新优质杭产药械目录》，相比2023版，目录品种由174种增加至338种，涵盖了137家企业，其中IVD产品达43种，占比约13%，为杭产IVD产品拓宽市场渠道奠定了坚实基础。

（二）支持关键技术研发及临床研究

1.支持开展核心技术攻关。积极鼓励并支持企业、科研院所和医院等单位开展IVD试剂关键原材料、化学发光、液相芯片、分子诊断等方向的核心技术攻关。2022—2024年期间，13家企事业单位成功申报并承担国家、省、市级重点科研项目，其中国家重点研发项目5项、浙江省“尖兵领雁+X”科技计划项目9项、杭州市重点科研计划项目1项，累计争取国家及省市各级财政配套补助经费达1726.95万元。持续推进杭州市生物医药产业扶持科技专项，搭建临床研究供需平台，畅通医企合作渠道，促进医企资源整合。截至目前，该项目已开展14期，累计立项1272项，IVD相关技术项目有60余项。有效推动科研成果转化应用，精准对接企业临床研发需求，为IVD产业技术发展注入创新活力。支持医疗器械研发生产，对首次获得医疗器械注册证书并进行产业化的，经评审按比例给予研发费用补助，其中，2024年共补助IVD产品研发费用达2379.52万元。

2.持续提升临床研究能力。加强医学重点学科建设，市疾控中心卫生检验学入选杭州市医学重点学科建设高峰学科，市一医院实验诊断学被列入重点学科，余杭区疾控中心卫生检验检测学成为区域共建学科，为IVD产业发展筑牢学科基础。支持杭州市属医疗机构申报并获批3家省级研究型医院建设（培育）单位，支持18家国家医疗器械临床试验机构，成功开展多项IIT和GCP项目。其中，15家市属、区县及民营医院已具备开展IVD临床试验资质，涵盖临床体液、血液、临床微生物学、临床化学检验、临床免疫、血清学、临床细胞分子遗传学等多个领域范畴。成立杭州市临床研究伦理审查协作联盟，联盟成员单位21家，覆盖市区（县）两级，有效提升多中心临床研究伦理审查的及时性和一致性，助力IVD产业临床研究高效开展。

（三）积极搭建平台，培育企业

1.抓好企业培育和人才引育。在企业培育方面，市经信局牵头实施《杭州市“鲲鹏计划”制造业企业上规模奖励实施细则（修订版）》，按营收规模分层给予奖励——对制造业年营业收入首次突破500亿元、200亿元、100亿元、50亿元、10亿元、5亿元的企业，市本级财政分别给予2000万元、800万元、400万元、200万元、100万元、50万元奖励，营收进档企业按差额补足奖励；年营收首次达1000亿元的企业，按“一事一议”报市政府研究奖励方案，有力引导企业做大做强。在人才引育方面，鼓励、引导和支持企业引进海内外高层次人才，拓展企业海内外引才渠道，通过搭建校企人才对接平台、给予引才成本补贴等方式，降低企业高端人才引育成本，提升企业引才主动性；近三年，生物医药领域就累计培育省市创新创业团队16支，近百人入选各级人才计划，为产业创新提供坚实人才支撑。

2.推动成立体外诊断产业促进会。2023年，我市创新实施“龙头企业+联盟+基地+基金+生态”五位一体培育新模式，推动成立杭州市体外诊断产业促进会。该促进会汇聚研发、原料生产、检测服务等全产业链企业及医疗机构120余家，构建了覆盖IVD产业上下游的协同网络。为破解产业发展瓶颈，同步出台了《加快体外诊断产业集聚发展的若干措施》，助力企业解决产品出口、审评审批等关键问题，带动杭州市IVD产业加速形成“龙头引领、中小协同、集群发展”的格局。

3.实施医企融合深耕计划。以“月老会”为重要载体，重点扶持在杭创新型企业、高新技术企业，建立定期走访调研、交流互动机制，提供多元化服务，创造合作机会。2024年6月，举办了医企融合“月老会”IVD专场活动，吸引市、区19家医院、23家促进会会员企业的100余位专家、代表参与。活动通过项目路演、现场洽谈等形式，深度挖掘医疗机构科研协作需求，精准对接IVD企业创新研发成果，促成合作意向，有效打通IVD产业供需对接渠道。

二、下一步工作计划

下一步，结合您的建议，市科技局、市经信局、市卫健委等部门将持续加强部门协作、形成工作合力，全力推动IVD产业提质增效，助力我市生物医药产业迈向高质量跨越式发展新阶段。

一是聚焦技术攻坚，提升IVD产业核心竞争力。围绕生物医药 IVD 领域“卡脖子”技术开展联合攻关，强化关键技术支撑与成果转化；推动化学发光、液相芯片、分子诊断等高端高产值赛道发展，引导企医校协同攻关，力争获批国省市重点科研项目立项15项，助力IVD产业高质量跨越式发展。二是强化服务保障，支持IVD企业出口出海拓市场。落实《杭州市体外诊断试剂出口联合管理工作试点方案》，完善“体外诊断试剂出口通关白名单”机制，以拓展海外市场为重点，推动产业全球化发展。争取建立覆盖产品全生命周期出口质量管理评价体系，并配套开发“一键对标”智能诊断系统，为企业提供自评、整改及认证服务。三是推动重点学科建设，强化医疗机构临床研究能力。通过完善设施、引育人才、多学科协作等举措，提升承接高质量IVD项目能力，形成特色鲜明的临床研究阵地集群。重点发展感染性疾病快速诊断、肿瘤早筛等方向，组建跨学科团队，通过制定技术标准、牵头临床研究，发挥学科在生物医药产业中的引领作用。四是推进产学研融合，搭建IVD企业与医疗机构的沟通平台。通过定期举办医企对接活动，为IVD产业发展提供专项赋能，助力企业根据区域疾病谱特征和医疗机构需求，研发技术创新、适配性高的IVD产品，进一步提高产品临床适用性、自主化程度及市场竞争力。五是加大品牌培育，提升杭州IVD产业全球影响力。加大杭州IVD产业宣传推广力度，重点推广杭州在产业扶持、要素保障等方面的优质营商环境，同时协助企业做好产品市场推广，强化产业集聚溢出效应。考虑每1至2年举办“杭州IVD创新峰会”，展示POCT、分子诊断等领域技术优势。

感谢您对杭州生物医药产业发展的关心与支持！我们将持续深化政策创新，全力推动IVD赛道成为我市生物医药产业高质量发展的重要增长极。

联系单位及联系人：市科技局重大处 黄平

联系电话：85255632

杭州市科学技术局

2025年10月9日